ამის მიუხედავად, იგი ისმენს გაუთავებელ კრიტიკასა და კითხვებს დასავლეთის არაერთი სახელმწიფოსა თუ კომპანიის მხრიდან, განსაკუთრებით მათგან, ვინც თავად მუშაობს ვაქცინის შექმნაზე, დაფუძნებულზე ისეთ ტექნოლოგიებზე, რომელთა უსაფრთხოება და ეფექტურობა ჯერ კიდევ დასამტკიცებელია. კერძოდ, ასეთ ტექნოლოგიებს განეკუთვნება ი-რნმ-ის და მაიმუნების ადენოვირუსული ვექტორების პლატფორმები. სამედიცინო ჟურნალ The Lancet-ში ვაქცინა „სპუტნიკ V“-ის კლინიკური კვლევების პირველი და მეორე ფაზების შედეგების გამოქვეყნების შემდეგ საჭიროა ამ კითხვებზე პასუხების გაცემა და საკუთარი კითხვების დასმა.
კითხვა 1. საკუთარი ვაქცინა მოიპარეთ?
არა, არ მოგვიპარავს. ვაქცინაში გამოყენებულია ადამიანის ორი ადენოვირუსული ვექტორის უნიკალური ტექნოლოგია, რომელსაც კორონავირუსული ინფექციის პროფილაქტიკისთვის მსოფლიოში სხვა არავინ იყენებს. ვექტორები - არის გენმოდიფიცირებული ვირუსები, რომელთაც არ გააჩნიათ გამრავლების უნარი და შეიცავენ კორონავირუსის გარეთა გარსის გენეტიკურ მასალას. ტექნოლოგიაში გამოყენებულია ადამიანის ორი - მე-5 და 26-ე სეროტიპის - განსხვავებული ადენოვირუსული ვექტორი პირველი და მეორე ინექციისთვის. ეს ტექნოლოგია ადენოვირუსების მიმართ იმუნიტეტის გადალახვის შესაძლებლობას იძლევა. კორონავირუსის საწინააღმდეგო ვაქცინაციისთვის რუსეთმა წარმატებით განახორციელა უკვე არსებული ორვექტორიანი პლატფორმის მოდიფიკაცია, რომელიც 2015 წელს ებოლას სამკურნალოდ შეიმუშავა. ამ პლატფორმამ კლინიკური კვლევების ყველა სტადია გაიარა და 2017 წელს აფრიკაში ებოლას ციების ეპიდემიის დამარცხებას შეუწყო ხელი.
ნათელია, რომ ამ საკითხის ირგვლივ თავდაპირველი აურზაური, უსაფუძვლო კრიტიკის გამო, მალევე ჩაცხრა რუსეთის ყველაზე მკაცრი კრიტიკოსების მხრიდანაც კი. თუმცა, ვფიქრობთ, ამ მომენტზე, როგორც რუსული ვაქცინისთვის ჩირქის მოცხების მცდელობაზე (ჯერ კიდევ მის რეგისტრაციამდე), ყურადღების გამახვილება მნიშვნელოვანია.
კითხვა 2. როდის გამოქვეყნდება კლინიკური კვლევების I-II ფაზების შედეგები?
ეს მონაცემები The Lancet-ში - მსოფლიოს ერთ-ერთ ყველაზე ძველ და საპატივსაცემო სამედიცინო ჟურნალში - საექსპერტო შეფასების პროცესის გავლის შემდეგ, 4 სექტემბერს გამოქვეყნდა. ეს არის დასაწყისი ვაქცინის შესახებ პუბლიკაციების მთელი სერიისა. ქვემოთ მითითებულია ყველაზე მნიშვნელოვანი ფაქტები, რომლებზეც სტატიაშია საუბარი.
1. ვაქცინის კლინიკური კვლევების I-II ფაზების შედეგად არ გამოვლენილა სერიოზული არასასურველი ჩვენებები (СНЯ, Grade 3) არცერთი კრიტერიუმის მიხედვით, მაშინ როცა სხვა კანდიდატი ვაქცინების სერიოზული არასასურველი ჩვენებების დონე ერთიდან 25 პროცენტამდე მერყეობს.
2. კლინიკური კვლევების მონაწილეთა 100 პროცენტს ვაქცინამ „სპუტნიკ V „-მ ჩამოუყალიბა მტკიცე და ჰუმორალური, ასევე უჯრედული იმუნური პასუხი. ამასთან, ვირუსის გამანეიტრალებელი ანტისხეულების დონემ მოხალისეებში 1,5-ჯერ გადააჭარბა ანტისხეულების დონეს იმ ადამიანების ორგანიზმში, რომლებმაც გადაიტანეს კორონავირუსული ინფექცია. შესადარებლად: ბრიტანეთის ფარმაცევტული კომპანია AstraZeneca-ს მიერ აცრილ მოხალისეებს ანტისხეულების დონე დაახლოებით ისეთივე აღმოაჩნდათ, როგორიც კორონავირუსის ინფექციაგადატანილ პაციენტებს. უნდა აღინიშნოს ასევე, რომ კლინიკური კვლევების ფარგლებში ყველა მოხალისეს ჩამოუყალიბდა Т-უჯრედული იმუნიტეტი, წარმოდგენილი როგორც CD4+, ისე CD8+ უჯრედებით. ეს უჯრედები უზრუნველყოფენ SARS-CoV-2-ით დაავადებული უჯრედების ამოცნობასა და განადგურებას და ქმნიან გრძელვადიანი იმუნიტეტის საფუძველს.
3. გამალეის სახ. ეპიდემიოლოგიური კვლევითი ცენტრის სპეციალისტებმა შეძლეს ადამიანის ადენოვირუსული ვექტორების პლატფორმის გამოყენების ეფექტურობის დამტკიცება, მიუხედავად ეჭვისა, რომ აცრილებს ადამიანის ადენოვირუსებისადმი იმუნიტეტი აღმოაჩნდებოდათ. შეირჩა ისეთი უსაფრთხო ოპტიმალური დოზა, რომელიც აცრილთა 100 პროცენტში ეფექტური იმუნური პასუხის მიღწევის შესაძლებლობას იძლევა. ადენოვირუსული ინფექციების მიმართ იმუნიტეტთან დაკავშირებული ეჭვი იყო ერთ-ერთი მთავარი მიზეზი ალტერნატიული მეთოდების გამოჩენისა, როგორიცაა პლატფორმა მაიმუნის ადენოვირუსის ვექტორის ან ი-რნმ-ის საფუძველზე, რომლებიც არ შესწავლილა და არ შემოწმებულა მრავალი წლის განმავლობაში. „სპუტნიკ V“-ის დამტკიცებული ეფექტურობა ამცირებს ამ პლატფორმების საფუძველზე, უსაფრთხოების ხარჯზე, ვაქცინის დაჩქარებული შემუშავების აუცილებლობას.
4. ადამიანის ადენოვირუსის საფუძველზე მე-5 და 26-ე სეროტიპების ორი სხვადასხვა ვექტორის გამოყენების წყალობით ორი აცრის შედეგად შესაძლებელია უფრო ეფექტური იმუნური პასუხის მიღწევა. ორი აცრისთვის ერთი და იმავე ვექტორის გამოყენების შემთხვევაში, იმუნური სისტემა აამუშავებს დაცვის მექანიზმებს და იწყებს პრეპარატის უარყოფას მეორე ჩხვლეტისას. ამგვარად, ორი სხვადასხვა ვექტორის გამოყენება „სპუტნიკ V“ ვაქცინაში ხელს უწყობს შესაძლო გამანეიტრალებელი ეფექტის თავიდან აცილებას და ქმნის უფრო ძლიერ და ხანგრძლივ იმუნიტეტს.
კითხვა 3. მეტისმეტად ცოტა მოხალისე ხომ არ მონაწილეობდა კლინიკური კვლევების პირველ და მეორე ფაზებში?
ზედაპირული შეფასებისას შეიძლება ვინმეს მოეჩვენოს, რომ „სპუტნიკ V“ ვაქცინის გამოცდა 76 მოხალისეზე უფრო მოკრძალებული იყო, ვიდრე, მაგალითად, კომპანია AstraZeneca-ს ვაქცინის გამოცდა 1077 ადამიანზე. ამის მიუხედავად, „სპუტნიკ V“-ის გამოცდა იყო უფრო ეფექტური და ეფუძნებოდა სწორ სამეცნიერო გათვლებს. თავდაპირველად, ცდების ჩატარებისას, AstraZeneca მხოლოდ ერთი ჩხვლეტით შემოიფარგლებოდა, რაც მცდარი გათვლა აღმოჩნდა, ვინაიდან მხოლოდ ორი ჩხვლეტის მოდელი იძლევა გრძელვადიანი იმუნიტეტის ჩამოყალიბების შესაძლებლობას. კომპანიამ თავად აღიარა ეს ცდების შემდეგ. ამ მცდარი გათვლის შედეგად, AstraZeneca-მ ხელახალი ცდები უკვე ორი ნემსით ჩაატარა მხოლოდ 10 კაცზე. ამგვარად, იმ ადამიანების საერთო რაოდენობამ, რომელთაც პირველი და მეორე ფაზების ფარგლებში ვაქცინა „სპუტნიკ V“ ორჯერ შეუყვანეს, გადააჭარბა იმ ადამიანების რაოდენობას, რომელთაც AstraZeneca-ს ვაქცინის ორი ნემსი გაუკეთეს. მასმედიის დიდმა ნაწილმა ამ მომენტს სრული იგნორირება გაუწია.
კითხვა 4. ჩატარდება თუ არა კლინიკური კვლევები მოხალისეთა მეტ რაოდენობაზე?
რეგისტრაციის შემდგომი კლინიკური კვლევები, რომელშიც 40 ათასზე მეტი მოხალისე მონაწილეობს, რუსეთში 26 აგვისტოს დაიწყო, მანამ სანამ AstraZeneca აშშ-ში 30 ათასი მოხალისის მონაწილეობით კლინიკური კვლევების მესამე ფაზას დაიწყებდა. „სპუტნიკ V“-ის კლინიკური კვლევები არაბთა გაერთიანებულ საემიროებში, საუდის არაბეთში, ფილიპინებში, ინდოეთსა და ბრაზილიაში ამ თვეს დაიწყება. მესამე ფაზის კლინიკური კვლევების შედეგები 2020 წლის ოქტომბერ-ნოემბერში გამოქვეყნდება.
კითხვა 5. რატომ დარეგისტრირდა ვაქცინა „სპუტნიკ V“ დაჩქარებული წესით?
დაჩქარებული წესით რეგისტრაცია გამოწვეული იყო კლინიკური კვლევების პირველი და მეორე ფაზების დადებითი შედეგებით და იმით, რომ ადამიანის ადენოვირუსული ვექტორების საფუძველზე შემუშავებული პლატფორმა მსოფლიოში ათწლეულების განმავლობაში ჩატარებული კვლევებით დადასტურებული ყველაზე უსაფრთხო პლატფორმაა. ამ თემაზე სამეცნიერო სამედიცინო ჟურნალებში 75 პუბლიკაციაა გამოქვეყნებული და 250-ზე მეტი კლინიკური კვლევაა ჩატარებული.
მეცნიერებმა ადამიანის ადენოვირუსის ბაზაზე 1953 წლიდან მთელ მსოფლიოში მიმდინარე კვლევების საფუძველზე წარმოადგინეს ვაქცინისა და წამლების უსაფრთხოების დამაჯერებელი მონაცემები. მონაცემთა თანახმად, 1971 წლიდან აშშ-ის ჯარის ათ მილიონზე მეტი სამხედრო მოსამსახურე აიცრა ვაქცინებით, რომლებიც ადამიანის ადენოვირუსის საფუძველზე მზადდება. კიბოს სამკურნალო პრეპარატ Gendicine-ით, რომელიც ეფუძნება ადამიანის ადენოვირუსულ ვექტორებს, ჩინეთში 15 წლის განმავლობაში უმკურნალეს 30 ათასზე მეტ პაციენტს. ადამიანის ადენოვირუსული ვექტორების ტექნოლოგიის საფუძველზე დამზადებული ვაქცინების კლინიკურ კვლევებში (იმავე ვექტორების გამოყენებით, რომლებიც „სპუტნიკ V“-შია გამოყენებული) მთელ მსოფლიოში 25 ათასზე მეტმა ადამიანმა მიიღო მონაწილეობა. 2015 წლიდან სამი ათასამდე ადამიანი აიცრა ებოლას ციებასა და ახლო აღმოსავლურ რესპირატორულ სინდრომზე (MERS) ვაქცინებით, რომლებიც გამალეის სახ. ეპიდემიოლოგიურ კვლევით ცენტრში ადამიანის ადენოვირუსული ვექტორის საფუძველზე შეიქმნა.
ვაქცინა დარეგისტრირდა რუსეთში, რადგან მას საფუძვლად უდევს ადამიანის ადენოვირუსული ვექტორების პლატფორმა, რომელმაც თავისი უსაფრთხოება და ეფექტურობა დიდი ხნის წინ დაამტკიცა. ვაქცინა „სპუტნიკ V“-ის რეგისტრაციის შემდეგ სხვა ქვეყნებმაც გამოაცხადეს, რომ აპირებდნენ რუსეთის მაგალითისთვის მიებაძათ და თავიანთი ვაქცინები დაჩქარებული წესით დაერეგისტრირებინათ. კომპანია Sinovac Biotech-ის ვაქცინამ მოწონება დაიმსახურა მიდგომით, რომელიც რუსულს ჰგავს. დიდი ბრიტანეთის მთავრობამ და აშშ-ის საკვები პროდუქტებისა და წამლების ხარისხის კონტროლის სამმართველოს ხელმძღვანელმა სტივენ ჰანმა შეცვალეს თავიანთი პოზიცია და განაცხადეს, რომ მზად არიან განიხილონ ამერიკული და ბრიტანული კომპანიების ვაქცინების დაჩქარებული წესით რეგისტრაციის საკითხი.
კითხვა 6. კიდევ ვინმე თუ იყენებს მსგავს ტექნოლოგიას ვაქცინის დასამზადებლად?
ზოგიერთი სხვა კომპანია იყენებს პლატფორმას ადამიანის ადენოვირუსული ვექტორების საფუძველზე კორონავირუსის საწინააღმდეგო ვაქცინის შესაქმნელად. მაგალითად, კომპანია Johnson & Johnson იყენებს მხოლოდ 26-ე სეროტიპის ვექტორს, ჩინური კომპანია CanSino კი იყენებს მხოლოდ მე-5 სეროტიპის ვექტორს. „სპუტნიკ V“ იყენებს ორივე ვექტორს. Johnson & Johnson-ისა და CanSino-ს მუშაობა ადასტურებს რუსეთის მიდგომის სისწორეს, მაგრამ ამასთანავე აჩვენებს „სპუტნიკ V“-ის უპირატესობას, ვინაიდან კვლევებმა ნათელყო, რომ ორი ვექტორის გამოყენება უკეთეს შედეგს იძლევა, ვიდრე მხოლოდ ერთი ვექტორის გამოყენება.
რუსეთის კითხვები
ზემოთქმულის გათვალისწინებით, რუსეთი, როგორც თვალსაჩინო და აღიარებული ლიდერი ვაქცინის შექმნაში, და ქვეყანა, რომელმაც შექმნა ყველაზე უსაფრთხო და ეფექტური ვაქცინა კორონავირუსის წინააღმდეგ, ასევე ისურვებდა კითხვების დასმას ვაქცინების დასავლელი შემქმნელებისთვის, რომლებიც იყენებენ მაიმუნის ადენოვირუსის ვექტორისა და ი-რნმ-ის საფუძველზე დამზადებულ პლატფორმებს. კრიტიკოსების მისამართით კითხვა ასეთია: „რატომ ეძებთ სხვის თვალში ბეწვს, როდესაც საკუთარ თვალში დირეს ვერ ამჩნევთ?“
კითხვა 1. ჩატარდა თუ არა მაიმუნების ადენოვირუსული ვექტორებისა და ი-რნმ-ის საფუძველზე ტექნოლოგიების ონკოლოგიურ დაავადებათა წარმოქმნისა და ფექრტილობაზე ზეგავლენის რისკების გრძელვადიანი კვლევები“ (მინიშნება - არა)
კითხვა 2. მათი არარსებობა ხომ არ არის მიზეზი იმისა, რომ ზოგიერთი წამყვანი ფარმაცევტული კომპანია, რომელიც ამ ტექნოლოგიების საფუძველზე ვაქცინის შექმნაზე მუშაობს, სახელმწიფოსთან - ამ ვაქცინის შემსყიდველთან - იხილავს შეთანხმების პუნქტებს, რომლებიც სერიოზული არასასურველი ეფექტების წარმოქმნის შემთხვევაში მათ იურიდიული შედეგებისგან დაიცავს?
კითხვა 3. რატომ არ საუბრობენ დასავლური მედიის წარმომადგენლები მაიმუნის ადენოვირუსული ვექტორისა და ი-რნმ-ის ტექნოლოგიის საფუძველზე დამზადებული ვაქცინის გრძელვადიანი კვლევების არარსებობაზე?
ადამიანის ვაქცინა თუ მაიმუნის ვაქცინა
მაიმუნის ადენოვირუსული ვექტორებისა და ი-რნმ-ის ტექნოლოგიის საფუძველზე ვაქცინა ადრე გამოყენებული არ ყოფილა და არასდროს დაუმსახურებია მარეგულირებლების დადებითი შეფასება. მათი ეფექტურობის კვლევები ჩამორჩება ადამიანის ადენოვირუსული ვექტორების პლატფორმების ანალოგიურ კვლევებს, სულ მცირე, 20 წლით. ამის მიუხედავად, მწარმოებლებმა უკვე დაიბევეს მილიარდობით დოლარის ოდენობის კონტრაქტები დასავლეთის მთავრობებისგან და შეუძლიათ მიმართონ დაჩქარებულ რეგისტრაციას ისე, რომ წინასწარ დაიცვან თავი შესაძლო იურიდიული შედეგებისგან. ი-რნმ-ის ტექნოლოგიის საფუძველზე დამზადებულ ვაქცინას მრავალი ღირსება გააჩნია, რომელმაც მნიშვნელოვანი როლი შეიძლება შეასრულოს მომავალში, მაგრამ გრძელვადიანი უსაფრთხოების მტკიცებულებები ჯერ არ არსებობს.
ფარმაცევტული კომპანიების ზოგიერთი ხელმძღვანელი ამაზე ღიად საუბრობს. კომპანია AstraZeneca-ს მთავარმა მენეჯერმა რუდ დობერმა განაცხადა, რომ „ვითარება არის უნიკალური და ჩვენ, როგორც კომპანიას, უბრალოდ არ შეგვიძლია საკუთარ თავზე რისკების აღება, თუ ვაქცინის გამოყენება ოთხი წლის შემდეგ ნეგატიურ შედეგებს გამოიწვევს. ჩვენს კონტრაქტებში ვითხოვთ პასუხისმგებლობისგან გათავისუფლებას“.
მიგვაჩნია, რომ აუცილებელია ადამიანებს გავაცნოთ რისკები, რომლებიც თან სდევს ახალი შეუმოწმებელი გადაწყვეტილებების მიღებას, როგორებიცაა პლატფორმები ი-რნმ-ის და მაიმუნის ადენოვირუსული ვექტორის საფუძველზე. ჩვენ ვაფასებთ დასავლური ფარმაცევტული კომპანიების სწრაფვას, უახლოეს მომავალში გამოაქვეყნონ ე.წ. უსაფრთხოების მანიფესტი. ამასთან, ვიმედოვნებთ, რომ ასეთი მანიფესტი შეეხება არა მხოლოდ კლინიკური კვლევების ხანმოკლე შედეგებს, არამედ დაგვარწმუნებს ვაქცინის გამოყენების შემთხვევაში გრძელვადიან პერსპექტივაში ონკოლოგიური დაავადებების წარმოქმნის რისკისა და ფერტილობაზე ზეგავლენის არარსებობაშიც. ეს ინფორმაცია დაგვეხმარება ადამიანების ჯანმრთელობის დაცვაში და მსოფლიოს გრძელვადიანი გეგმების დაწყობის შესაძლებლობას მისცემს.
ყველა ვაქცინა თანასწორი არ არის
დასკვნის სახით უნდა აღინიშნოს, რომ პლატფორმები ვაქცინებისთვის განსხვავებულია. „სპუტნიკ V“ აგებულია ყველაზე უსაფრთხო და დამტკიცებულ პლატფორმაზე და რეგისტრირებულია, როგორც გადაუდებელ შემთხვევებში გამოსაყენებელი საშუალება რუსეთის ყველა კანონისა და პროცედურის შესაბამისად. დასავლეთის ზოგიერთი რეგულატორი ასევე იხილავს პრეპარატების დაჩქარებული წესით რეგისტრაციას გადაუდებელი შემთხვევებისთვის, თუმცა ახალი შეუმოწმებელი ტექნოლოგიების საფუძველზე შექმნილი ვაქცინების მიმართ.
იმედია, რომ რუსული მხარის კითხვები გრძელვადიანი რისკების შესახებ პასუხგაუცემელი არ დარჩება, ისევე როგორც სხვა კითხვები შეუმოწმებელი პლატფორმების საფუძველზე შექმნილ ვაქცინებზე, რომლებიც მომავალში შეიძლება გამოჩნდეს. ასწლეულის ყველაზე ძლიერმა პანდემიამ ყველას გადაწყვეტილების ძიებისკენ უბიძგა. მაგრამ იმედია, რომ რუსული ვაქცინის კრიტიკოსები უსაფრთხოებისა და გამჭვირვალობის ისეთივე მკაცრ სტანდარტებს დაიცავენ, როგორებსაც ისინი რუსული ვაქცინის შეფასებისას იყენებენ. და მაინც - პანდემიასთან საჭიროა ერთიანი ძალებით ბრძოლა, ყოველგვარი მიკერძოების გარეშე და სრული გამჭვირვალობისა და ნდობის პირობებში.
