- გასულ კვირაში თქვენ გადაეცით კლინიკური კვლევების შედეგები ჯანდაცვის სამინისტროს. შედეგები ჯერ გამოქვეყნებული არ არის. გაგვიზიარეთ ამ კვლევების მთავარი დასკვნები.
- ჩვენ გამოვიკვლიეთ ვაქცინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა კლინიკური ცდების ჩატარებამდე. შემდეგ ჩავატარეთ ორი კლინიკური კვლევა, რომლის დროსაც, ჯანმრთელი მოხალისეების მონაწილეობით, ვაქცინას ვსწავლობდით უსაფრთხოებისა და იმუნოგენურობის მაჩვენებლების მიხედვით. ამ კვლევების შედეგად ვაქცინამ უსაფრთხოების კარგი პროფილი და მაღალი იმუნოგენურობა გამოავლინა.
ყველა მოხალისეს აღმოაჩნდა ვირუსის გასანეიტრალებელი ანტისხეულები ვაქცინის როგორც მშრალი, ისე თხევადი ფორმების გამოყენებისას. გაანალიზდა ასევე უჯრედული იმუნური პასუხის სხვადასხვა მაჩვენებელი, კერძოდ, ციტოტოქსიკური ლიმფოციტები – ვირუსის საწინააღმდეგო იმუნიტეტის მეტად მნიშვნელოვანი პარამეტრი.
ციტოტოქსიკური ლიმფოციტები, რომლებიც ორგანიზმიდან ვირუსით დაავადებულ უჯრედებს აძევებენ, აღმოაჩნდა ყველა აცრილ მოხალისეს. ამ მხრივ ძალიან კარგი შედეგები მივიღეთ.
უსაფრთხოების თვალსაზრისით: მოსალოდნელი არასასურველი მოვლენები, რომლებიც გამოიხატებოდა ტემპერატურითა და ვაქცინის შეყვანის ადგილის ტკივილით, ყველა მოხალისეს არ გამოუვლინდა. კონკრეტული ციფრები უახლოეს მომავალში გამოქვეყნდება.
- რამდენმა ადამიანმა მიიღო მონაწილეობა ცდებში პირველი და მეორე ფაზების დროს?
- პირველ და მეორე ფაზებში მონაწილეობდა 38-38 ადამიანი, სულ – 76. ორი პროტოკოლი იმით განსხვავდებოდა, რომ ვაქცინის მოქმედი ნივთიერება ერთი და იგივე იყო, აგრეგატული ფორმა კი - სხვადასხვა.
- რამდენად განსხვავდებოდა მონაწილეთა ასაკი?
- მოხალისეები პირველი და მეორე ფაზებისთვის შეირჩნენ 18-დან 60 წლამდე ასაკობრივი ჯგუფებიდან.
- პრესაში ხშირად მეორდება, რომ საიმედო უსაფრთხო ვაქცინის შესაქმნელად საჭიროა არანაკლებ წელიწად-ნახევარი. შეგიძლიათ აგვიხსნათ, როგორ მოახერხეს გამალეის სახელობის ცენტრის მეცნიერებმა ვაქცინის შექმნა ასეთ მოკლე დროში, პრაქტიკულად, 5-6 თვეში?
- არასწორია იმის მტკიცება, რომ ჩვენ ვაქცინა „ნულიდან“ მოკლე დროში შევქმენით. ადენოვირუსული ვექტორების ტექნოლოგიის შემუშავების მომენტიდან დაწყებული, პრაქტიკაში მის დანერგვამდე უკვე ოთხი ათწლეული გავიდა.
2015 წლიდან ადენოვირუსული ვექტორების საფუძველზე შექმნილი ვაქცინებით, რომლებიც გამალეის ცენტრში შემუშავდა, 3000-ზე მეტი ადამიანი აიცრა. ამიტომ ეს არ ყოფილა ხუთი თვის ნაშრომი, არავითარ შემთხვევაში.
ადენოვირუსული ვექტორების საფუძველზე ვაქცინები მხოლოდ რუსეთში არ იქმნება. ჩინეთი, კომპანია CanSino და Johnson & Johnson ასევე მუშაობენ ადენოვირუსულ ვექტორებთან. პირველ რიგში, ესაა ებოლას ვირუსის საწინააღმდეგო ვაქცინები. ეს პლატფორმები ცნობილია და კარგადაა შესწავლილი კლინიკური ცდების ფარგლებში.
ადენოვირუსული ვექტორების საფუძველზე აღნიშნული პლატფორმების უსაფრთხოების სასარგებლოდ, კლინიკური ცდების შედეგების გარდა, შეიძლება იმის დამატებაც, რომ ჩვენ ყველანი ვართ დაავადებული ადენოვირუსებით და არავის არასდროს არ აწუხებს არანაირი შედეგი სომატური დაავადებების სახით.
ჩვენ ვმუშაობთ არა ცოცხალ ადენოვირუსებთან, არამედ ადენოვირუსულ ვექტორებთან. ესაა ვირუსები, რომლებსაც მოცილებული აქვს გენომების ნაწილი და აღარ გააჩნიათ გამრავლების უნარი ადამიანის უჯრედებში. გამოდის, რომ ადენოვირუსებთან ერთად ცხოვრება საშიში არ არის, ხოლო ვექტორებთან ერთად, რომლებსაც გამრავლების უნარი არ გააჩნიათ, სრულებით უსაფრთხოა. ჩემს სიტყვებს ადასტურებს ამ ვექტორების ათობით ათასი კვლევა, მათ შორის, კლინიკური კვლევებიც.
- თქვენმა ვაქცინამ დროებითი რეგისტრაცია გაიარა. რას ნიშნავს ეს?
- რისთვის არსებობს დროებითი რეგისტრაცია? ჩვენ ხომ ჯანმრთელი მოხალისეების დაცვას არ ვისახავთ მიზნად მომდევნო 1,5 წლის განმავლობაში.
თუ ჩვეულებრივ მოსახლეობასთან ვმუშაობთ, რომელთა შორის არიან რისკ-ჯგუფები, ანუ ადამიანები, რომლებიც გადატანილი ინფექციის შედეგად ან დაიღუპებიან ან კიდევ მძიმედ დაავადდებიან, მაშინ საჭირო იყო მექანიზმი, რომელიც საშუალებას მოგვცემდა, ძალიან მკაცრი პირობებითა და შეზღუდვებით ვაქცინა გონივრულ ვადებში ბრუნვაში გამოგვეტანა.
მინდა ასევე ხაზი გავუსვა, რომ საუბარი არ არის იძულებით მასობრივ ვაქცინაციაზე, აცრის თაობაზე გადაწყვეტილებას ყველა დამოუკიდებლად იღებს.
- დაახლოებით რამდენი ადამიანი მიიღებს მონაწილეობას მესამე ფაზაში?
- საბოლოო ციფრებზე ვმსჯელობთ, მაგრამ შემიძლია აღვნიშნო, რომ კვლევებში დაახლოებით 30-40 ათასი ადამიანი ჩაერთვება.
ერთ-ერთი სამუშაო ვარიანტი გულისხმობს 2000 ადამიანის მონაწილეობას კლინიკურ ცდებში იმუნოგენურობის პარამეტრების შესაფასებლად, 28 ათასი მოხალისე კი მონაწილეობას მიიღებს კვლევაში ეპიდემიოლოგიური ეფექტურობის შესაფასებლად.
ამჟამად ჩვენ ვასრულებთ პროტოკოლზე მუშაობას, რათა ის შეესაბამებოდეს ყველა ნორმას, მათ შორის, საერთაშორისოს.
- რით განსხვავდება ერთმანეთისგან კლინიკური კვლევების სხვადასხვა ფაზა?
- ჩვენ რუსეთის კანონში არ გვაქვს გაწერილი 1-ლი, მე-2, მე-3 ფაზების ცნებები. ეს პირობითი განსაზღვრებაა, რომელიც საერთაშორისო დონეზე გამოიყენება. პირველი ფაზა არის უსაფრთხოების ფაზა, მას იშვიათად ატარებენ ცალკე – ხშირად ვაქცინებისთვის კლასიკურ პირველ ფაზას მეორესთან ერთად ატარებენ, რომლის დროსაც ფასდება არა მხოლოდ უსაფრთხოება, არამედ ეფექტურობაც.
მესამე ფაზის მსვლელობისას ფასდება ეპიდემიოლოგიური ეფექტურობა.
- რატომ ჩატარდება მესამე ფაზა უკვე დროებითი რეგისტრაციის შემდეგ?
- დროებითი რეგისტრაციის იდეა და არსი ისაა, რომ რისკ-ჯგუფებს შესაძლებლობა მიეცეთ გამოიყენონ ვაქცინა, რაც ადამიანებს დაიცავს ინფექციის მძიმე შედეგებისგან ან სიკვდილისგან. ამასთან, ვაქცინის მოხმარება მკაცრად გაკონტროლდება და დროებითი რეგისტრაცია ნებისმიერ მომენტში შეიძლება შეწყდეს.
მესამე ფაზის მიზანი არის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის მასშტაბური შეფასება დიდი რაოდენობის მოხალისეებზე, გაკონტროლებული კვლევის ფარგლებში.
- თქვენი მისამართით გაისმა კრიტიკა ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის წარმომადგენელთა მხრიდან, რომლებიც აცხადებდნენ, რომ არანაირი სამეცნიერო კვლევები არ უნახავთ. თანამშრომლობთ თუ არა ჯანმოს წარმომადგენლებთან?
- ჩვენთან ასეთი პრაქტიკა დამკვიდრდა - შედეგებს ჯერ ჯანდაცვის სამინისტროს ექსპერტებს ვაცნობთ. მიზანი იყო უსაფრთხო და ეფექტური ვაქცინის მიღება მაქსიმალურად სწრაფად და ეს გაკეთდა. ამის შემდეგ კი შეიძლება მონაცემების გადათარგმნა ინგლისურ ენაზე და სამეცნიერო ნაშრომების წერა.
ერთი მხრივ, ეს არ უფანტავს ყურადღებას ადამიანებს, რომლებიც ორიენტირებული არიან დასახული ამოცანის შესრულებაზე, მეორე მხრივ, ექსპერტები, რომლებიც ჩვენ მიერ მიღებულ მონაცემებს აანალიზებენ, არ განიცდიან ზეწოლას. როდესაც რამეს ვაქვეყნებთ, თითქოს ვაჩვენებთ: ხედავთ, გამოვაქვეყნეთ, ჩვენს ნათქვამს იმეორებენ და იხილავენ – მოდით, დაგვარეგისტრირეთ. ანუ ჯანდაცვის სამინისტროში განხილვის შემდეგ მონაცემების გამოქვეყნების გადაწყვეტილება შესაძლებლობას გვაძლევს ჩავატაროთ მიუკერძოებელი ექსპერტიზა. ახლა, როდესაც პრეპარატი დავარეგისტრირეთ, უახლოეს დღეებში სტატია ინგლისურ ენაზე გაიგზავნება ავტორიტეტულ საერთაშორისო ჟურნალში, მას ექსპერტები – რედაქტორები და რეცენზენტები შეაფასებენ. ეს ერთი-ორი დღის საქმე არ არის, პროცესს გარკვეული დრო სჭირდება, მაგრამ ნებისმიერ შემთხვევაში მთელი მასალა შეკრებილია და ჩვენ მის გამოქვეყნებას ვაპირებთ. იმედია, უახლოეს მომავალში კრიტიკის საფუძველი აღარ იარსებებს.
- როგორ აპირებთ წარმოების სიმძლავრეების გაზრდას?
- მოსალოდნელია, რომ ვაქცინის მასობრივი დამზადება 2020 წლის სექტემბერში დაიწყება. 2020 წლის ბოლოსთვის კი იგეგმება ვაქცინის წარმოების გაზრდა 200 მილიონ დოზამდე, თუ ამოქმედდება ყველა საწარმოო მოედანი, მათ შორის, საერთაშორისო.
- კლინიკური კვლევების ორგანიზაციების ასოციაცია აკრიტიკებდა გამალეის სახელობის ცენტრის მეცნიერებს იმის გამო, რომ ისინი თავად იკეთებდნენ საკუთარი ვაქცინის პროტოტიპს. მათი თქმით, საერთაშორისო სტანდარტების თანახმად, ეს უხეში დარღვევაა. ამ კრიტიკას როგორ უპასუხებთ?
- ცენტრის მეცნიერებს არაფერი არ დაურღვევიათ. დარღვევა იქნებოდა, მათ ქუჩაში რომ დაეწყოთ მოხალისეების დევნა და ინფორმირებული თანხმობის ხელმოწერისა და დაზღვევის გარეშე შეეყვანათ მათთვის ვაქცინა. ეს ნამდვილად იქნებოდა დარღვევა, რომელზეც ასოციაცია საუბრობდა, ასე რომ მოვქცეულიყავით.
ვინაიდან შემქმნელს უფლება აქვს, საკუთარ თავზე გამოსცადოს ის, რასაც ამზადებს, და ეს არანაირად არ რეგულირდება, აცრას ვიკეთებდით არა იმიტომ, რომ გმირები ვართ და სახელის მოხვეჭა გვინდა, არამედ იმიტომ, რომ ადამიანებს უბრალოდ წითელ ზონაში, ანუ ვირუსთან უწევდათ მუშაობა. მოსკოვში კორონავირუსით ინფიცირებულთა მთელი პლაზმა ჩვენთან მოდიოდა, უნდა გაგვეკონტროლებინა ამ პლაზმის აქტივობა ცოცხალი ვირუსის მიმართ, ანუ ჩვენი თანამშრომლები მუდმივად საფრთხის ქვეშ იყვნენ.
მეტიც, ადამიანების ერთი ნაწილი უკვე აღარ არის ახალგაზრდა, ნაწილს კი თანმდევი დაავადებები აწუხებს.
- შეუძლიათ თუ არა თქვენი ვაქცინის მიღება ადამიანებს, რომლებსაც კორონავირუსი აქვთ გადატანილი? მოსალოდნელია თუ არა ამ შემთხვევაში რაიმე არასასურველი ეფექტები?
- ჩემთვის ამ მხრივ აბსოლუტურად არანაირი პრობლემა არ არსებობს. ჩვენ ყოველ წელს ხელახლა ვიკეთებთ გრიპის ვირუსის აცრას, ამის მიუხედავად, ავად მაინც ვხდებით. არავინ კითხულობს, არის თუ არა ეს პრობლემა, შეიძლება თუ არა მომავალ წელს აცრა, თუ წელს გრიპით იყავი ავად.
- რუსული ვაქცინის შექმნაზე მხოლოდ რუსი მეცნიერები მუშაობდნენ თუ უცხოელი კოლეგებიც მონაწილეობდნენ?
- არა, ეს კონკრეტული ვაქცინა მხოლოდ გამალეის სახელობის ცენტრში იქმნებოდა, უცხოელ კოლეგებთან ერთად არ გვიმუშავია.
თავად ტექნოლოგია – ცოდნისა და სამეცნიერო გამოცდილების უზარმაზარი პლასტია. ბუნებრივია, მსოფლიოში ბევრი ადამიანი მუშაობს მასზე, არის უამრავი პუბლიცისტური ნაშრომი, ჩვენ მათ ვეცნობით, ისინი ჩვენსას ეცნობიან, ეს საერთო სამეცნიერო ველია.
მაგრამ უშუალოდ ვაქცინის შემუშავებაზე, მის შექმნაზე მხოლოდ რუსი მეცნიერები მუშაობდნენ.
