წამყვანნმა საერთაშორისო სამეცნიერო ჟურნალმა The Lancet–მა კორონავირუსის საწინააღმდეგო რუსული ვაქცინის კლინიკური კვლევების პირველი ორი ეტაპის შედეგები გამოაქვეყნა. გამალეის ცენტრის სპეციალისტებმა, ალექსანდრ გინცბურგმა და დენის ლოგუნოვმა, ასევე რუსეთის პირდაპირი ინვესტიციების ფონდის გენერალურმა დირექტორმა კირილ დმიტრიევმა უამბეს Sputnik, რა მონაცემებია მოყვანილი ჟურნალში და რატომაა ესოდენ მნიშვნელოვანი მისი პუბლიკაცია მსოფლიო სამეცნიერო საზოგადოებისთვის.
პუბლიკაციების სერიის დასაწყისი
The Lancet–ი აქვეყნებს პირველი და მეორე ფაზის შედეგებს, რომლებიც, როგორც ვაქცინის შემქმნელები ირწმუნებიან გამალეის სახელობის ეპიდემიოლოგიისა და მიკრობიოლოგიის ეროვნული კვლევითი ცენტრიდან, სამეცნიერო ჟურნალებში პუბლიკაციების მთელი სერიის პირველი ნაბიჯი გახდება.
„სექტემბერში პუბლიკაციისთვის ასევე იქნება წარმოდგენილი ვაქცინის ცხოველებზე — პრიმატებზე, სირიულ ზაზუნებზე, ტრანსგენულ თაგვებზე სრული კვლევა, რომლეთა შემთხვევაშიც ვაქცინამ 100%-იანი ეფექტი აჩვენა. უკვე დაწყებული პოსტრეგისტრაცული კლინიკური კვლევის პირველი შედეგები, რომელშიც 40 ათასი მოხალისე მონაწილეობს, ოქტომბერ–ნოემბერში გამოქვეყნდება“ — დააზუსტეს გამალეის ცენტრში.
ვაქცინა დადასტურებული უსაფრთხოებით
ერთ–ერთი ძირიტადი დასკვნა, რომელსაც გამალეის ცენტრის სპეციალისტები აკეთებენ თავიანთ სამეცნიერო სტატიაში, არის ვაქცინა „სპუტნიკ V–ს“ უსაფრთხოება. კლინიკური კვლევების პირველი და მეორე ფაზების შედეგების თანახმად, სპეციალისტებს არ გამოუვლენიათ არცერთი სერიოზული არასასურველი ეფექტი იმ კრიტერიმებში, რომლებითაც შეფასება ხდება. ასეთი შედეგებით ყველა ვაქცინა–კანდიდატი როდი დაიტრაბახებს. ზოგ მათგანში სერიოზული არასასურველი მოვლენების დონე 25%-ს აღწევს.
ხანგრძლივი იმუნიტეტი
The Lancet–ში ასევე წარმოდგენილი ვაქცინა „სპუტნიკ V–ს“ ეფექტურობის მტკიცებულებებიც. მაგალითად, ორგანიზმია ხანგრძლივი იმუნური პასუხი ვაქცინირებულების 100%-ში — მისი შეყვანის ორ ეტაპიანი, უნიკალური ტექნოლოგიის წყალობით. დენის ლოგუნოვი ირწმუნება, რომ ვაქცინირებულების 100%-ში ჰუმორალური და უჯრედული იმუნური პასუხი შეინიშნება, რაც საკმარისი იქნება იმისთვის, რომ საიმესოს დაიცვას ადამიანი COVID-19–ით დაავადებისგან.
„ვაქცინირებულ მოხალისეებში ანტისხეულების დონე 1,4–1,5–ჯერ უფრო მაღალი აღმოჩნდა, ვიდრე განკურნებულებში. შედარებისთვის: ბრიტანული ფარმაცევტული კომპანია AstraZeneca–ს ვაქცინამ ანტისხეულების დონე მოხალისეებში დაახლოებით ისეთივე აჩვენა, როგორიც ეს კორომავირუსული ინფექციისგან განკურნებულებში ფიქსირდებოდა. “, — აღნიშნეს რუსმა სპეციალისტებმა.
გამალეის ცენტრი ირწმუენბა, რომ Sputnik V–ს კლინიკური კვლევების კონტექსტში ყველა მოხალისეს განუვითარდა Т-უჯრედული იმუნიტეტი, რომელიც CD4 + და ასევე CD8 + უჯრედებითაა წარმოდგენილი. ეს უჯრედები იძლევა კორონავირუსით ინფიცირებული უჯრედების ამოცნობისა და განადგურების საშუალებას.
ვაქცინა შემთხვევათა 100%-ში მუშაობს
სამეცნიერო საზოგადოების ერთ–ერთი ყველაზე დიდი შიში ადამიანის ადენოვირუსული ვექტორების საფუძველზე დამზადებული ვაქცინის გამოყენებასთან დაკავშირებით (სწორედ ეს მეთოდი გამოიყენება „სპუტნიკV–ში) — ეს ზოგ ადამიანში ადენოვირუსებისადმი უკვე არსებული იმუნიტეტი იყო.
სხვა სიტყვებით, არსებობდა საშიშორება, რომ ადამიანის ორგანიზმს შეეძლო არ შეეშვა ორგანიზმში საჭირო რაოდენობის ადენოვირუსი, რომელიც ვაქცინაში „ტაქსის“ ფუნქციას ასრულებს, აწვდის რა უჯრედებს კორონავირუსის გარსის გენეტიკურ მასალას (მნიშვნელოვანია, რომ თავად კორონავირუსი ორგანიზმში ვაქცინასთან ერთად არ ხვდება, რახ სრულად გამორიცხავს ინფიცირების რისკს). იმის გამო, რომ ადამიანები ხშირად ავადმყოფობენ ადენოვირუსებით (ჩვეულებრივი გაციება), მათ შეიძლება ჩამოყალიბებული ჰქონოდათ იმუნიტეტი, რომელსაც თეორიაში შეეძლო შეემცირებინა ადენოვირუსული ვაქცინის ეფექტურობა. მაგრამ გამალეის ცენტრის გუნდის მიერ წარმოდგენილმა კველვამ პირიქითა შედეგი აჩვენა: წინმსწრები იმუნიტეტი ვაქცინაციის ეფექტურობაზე გავლენას არ ახდენს.
„ამორჩეული იყო ოპტიმალური უსაფრთხო დოზა, რომელიც ეფექტურ იმუნურ პასუხს უზრუნველყოფდა ვაქცინირებულთა 100%-ში — მათშიც კი, რომლებიც ცოტა ცოტა ხნის წინ იყვნენ ავად ადენოვირუსით. ეს ამცირებს ახალი ვაქცინის შეუმოწმებელ კორონავირუსულ პლატფორმებზე შემუშავების აქტუალურობას“, —განმარტეს სამეცნიერო ცენტრში.
ასეთი შეუმოწმებელი პლატფორმებია ზოგი დასავლური კომპანიის სამუშაოები — დაწყებული სწორედ ადამიანის ადენოვირუსებისადმი შიშების გამო. ზოგი ასეთი ნამუშევარი, მაგალითად, კომპანია Moderna–ს ვაქცინა თუ შიმპანზეს ადენოვირუსი (კომპანია AstraZeneca–ს ვაქცინა) არასდროს ყოფილა მანამდე გამოყენებული დარეგისტრირებული ვაქცინების შესაქმნელად. ასეთ პრეპარატებს ხანგრძლივი ტესტირება ესაჭიროება მათი რეპროდუქციულ უნარზე გავლენის საშიშროების, ან შესაძლო მაღალი კანცეროგენული თვისებების გამო.
ჟურნალ The Lancet–ში რუსი მეცნიერები წარმოადგენენ ბმულებს იმ პლატფორმის უსაფრთხოების გამოსაკვლევად, რომელსაც „სპუტნიკ V“ ეფუძნება.
„1953 წლიდან მსოფლიოში 250–ზე მეტი კვლევა ჩატარდა და გამოქვეყნდა 75–ზე მეტი საერთაშორისო პუბლიკაცია, რომლებიც ამ საფუძველზე დამზადებული ვაქცინებისა და წამლების უსაფრთხოებას ადასტურებს“, — განმარტა დენის ლოგუნოვმა.
„ადამიანის ადენოვირუსულ ვექტორებზე დამზადებული პრეპარატები პრაქტიკაში უკვე 15 წელია გამოიყენება. კერძოდ, ესენია ებოლას საწინააღმდეგო ვაქცინები და ასევე კიბოს საწინააღმდეგო პრეპარატი „გენდიცინი“, რომელიც ჩინეთში 12 წელზე მეტია გამოიყენება“, — დააზუსტა სპეციალისტმა.
უნიკალური ორვექტორიანი ტექნოლოგია
ვაქცინა „სპუტნიკ V–ს“ უნიკალური თავისებურება, როგორც აკადემიკოსი ალექსანდრ გინცბურგი ამბობს, ეს ორი ადენოვირუსის — 5 და 26 სეროტიპის გამოყენებაა ორ ცალკეულ აცრაში. დღეისათვის ორმაგი ვაქცინაცია მრავალი ექსპერტის მიერაა აღიარებული, როგორ ფაქტორი, რომელსაც არსებითად შეუძლია გააძლიეროს იმუნიტეტი კორონავირუსის წინააღმდეგ. თუმცა ორ აცრაში ერთი და იგივე ვექტორის გამოყენებისას ორგანიზმის იმუნური სისტემა თავდაცვის მექანიზმის ამუშავებას იწყებს და მეორე აცრისას პრეპარატს უარყოფს. „სპუტნიკV–ში“ მეორე ვექტორის გამოყენება სრულად ჭრის ამ პრობლემას.
გამალეი vs ასტრაზენეკა
ვაქცინის გამოცდაში მონაწილე მოხალისეების არასაკმარისი რაოდენობის კრიტიკაზე პასუხად მეცნიერები ამბობენ, რომ მაზე მეტ ადამიანზე შეძლეს ამ სისტემის ტესტირება, ვიდრე ეს, მაგალითად, კომპანია AstraZeneca–მ შეძლო. ბრიტანულმა ფარმაცევტულმა გიგანტმა კვევებში ოთხჯერ ნაკლები მოხალისის ჩართვა შეძლო.
„რუსული ვაქცინა Sputnik V–ს კლინიკურ კვლევებში მონაწილეთა რაოდენობა პირველ და მეორე ფაზებში, რომლებიც ორი ინექციით ტარდებოდა, ოთხჯერ აღემატება იმ სუბიექტების რაოდენობას, რომლებსაც AstraZeneca–ს ორი ვაქცინა უკეთდებოდა“, — განმარტა რუსეთის პირდაპირი ინვესტიციების ფონდის გენერალურმა დირექტორმა კირილ დმიტრიევმა.
ერთადერთი უსაფრთხო ტექნოლოგია
გასულ კვირაში აშშ–ის კვების პროდუქტებისა და სამკურნალო საშუალებების კონტროლის სამმართველომ გამოაცხადა, რომ შესაძლოა ვაქცინა–კანდიდატები დაჩარებული წესით დარეგისტრირდეს — გამომდინარე არსებული ეპიდემიოლოგიური ვითარებიდან. ანუ კლინიკური კვლევების მესამე ეტაპის ჩატარების გარეშე ათობით ათას მოხალისეზე. მსგავსი მიდგომის გამოყენების შესაძლებლობაზე ლაპარაკობდა ბრიტანეთის ხელისუფლებაც. ამასთან, ამ ქვეყნების რეგულატორები მხოლოდ იმ ვაქცინების დაჩქარებულ რეგისტრაციას მიიჩნევენ შესაძლებლად, რომლებმაც უკვე დაადასტურეს ეფექტურობა და უსაფრთხოება. რუსი სპეციალისტების აზრით, ამ მოთხოვნების შესაბამისი პრეპარატეი არც ისე ბევრია.
„დღეისათვის ერტადერთი ტექნოლოგია, რომელიც ამ კრიტერიუმებს შეესაბამება — ეს ადამიანის ადენივირუსულ ვექტორებზე დაფუძნებული პლატფორმაა. მას დაადასტურა ტავისი უსაფრთხოება მრავალრიცხოვანი კვლევის შედეგად რამდენიმე ათწლეულის განმავლობაში“, — მიაჩნია დმიტრიევს.
The Lancet–ის პუბლიკაცია — ეს „საბოლოო პასუხია“
კირილ დმიტრიევი განმარტავს, რომ საერთაშორისო სამეცნიერო ჟურნალში პუბლიკაცია რუსული ვაქცინის შესახებ — ეს „საბოლოო პასუხია რუსეთის წინააღმდეგ მიმართული საკითხების ამ რაუნდში“.
„ახლა რუსეთს, თავის მხრივ, შეუძლია რამდენიმე კითხვა დაუსვას საერთაშორისო საზოგადოებას. ჩვენ მოგიწოდებთ ოფიციალური მონაცემები პუბლიკაციისკენ, რომლებიც შიმპანზეს ადენოვირუსულ ვექტორებზე ან мРНК–ტექნოლოგიით დამზადებული ვაქცინების ხანგრძლივ ეფექტურობას, კანცეროგენული რისკებისა და ფერტილურობაზე გავლენის არარსებობას დაამტკიცებდა მათი გამოყენების შემთხვეაში. ასევე ცუსი არ იქნებოდა გვცოდნოდა, რატომ ითხოვს AstraZeneca იურიდიული პასუხისმგებლობის მოხსნას არასასურველი გვერდითი ეფექტების გამოვლენის შემტხვევაში“, — ხაზი გაუსვა დმიტრიევმა.